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凯时K66登录之专业技术“灌好”生物医药

前      言
       灌装线,又名分装线、填充线,是将特定的物质以一定的装量灌装到指定容器中的生产线。按照物料属性不同,可分为液体灌装线,粉体灌装线等;按照灌装时压力不同,可分为常压灌装线,正压灌装线,真空灌装线等。灌装线在日常生活和工业生产中具有非常广泛应用,例如:制药,食品,化工等领域。制药行业作为与人类健康息息相关的重要行业,以西林瓶液体灌装线为例,针对非免洗免灭包材,通常由洗瓶机、灭菌去热原烘箱,灌装压塞机和轧盖机组成,而针对免洗免灭包材,通常由灌装压塞机和轧盖机组成。纵观灌装线的发展历程,传统的以机械结构为典型特征的灌装线技术已经发展为以智能化为主要特征的灌装线技术,而且随着制药技术的蓬勃发展,灌装线技术也在不断革新。



选用灌装线的关键因素

用于药物制造的灌装线质量好坏对药品生产有较大影响,而一条好的药品灌装线至少应当在以下几个方面做重点考虑:

1、各类法规的符合性。基于药品研发制造及应用场景的不同,适用的法规也不同,因此灌装线的设计、制造、验证等都要以法规为起始点和落脚点。

2、灌装药物的属性。这将直接决定了灌装方式的选用以及相关功能的配套,以液体灌装为例,药液是否有毒,是否易结晶,是否耐剪切力,是否易起泡,粘度大小,抗氧化性,均一性,材质兼容性,易燃易爆性,灌装温度等都是非常重要的因素。



3、药物的具体类型和应用场景。常见药物有抗生素、化药、血液制品、新型疫苗,生物治疗和基因工程药物(细胞治疗、生物单抗等等),生物大分子类药物、缓控释复杂注射剂(乳剂、脂质体和微球等)及抗肿瘤类药物制品等创新药物,其应用于不同的场合,例如:医美行业,诊断,细胞治疗,癌症治疗,手术麻醉等。涉及这些药物的灌装都需要专业技术来实现。

4、药物容器的形状及规格。这不仅与药物制造、储存、运输及使用有关,还对灌装线的输送装置和工艺实现途径有直接影响,一般来说不同的容器特点就决定了不同的灌装线类型。




5、药品生产的收率。从灌装线的设计源头就要着眼药物的最大利用,尽一切可能使药品损失最小化,以提高生产利润。

6、高稳定性,易操作易维护性。

涉及到灌装线选用的因素很多,以上仅仅是比较重要的一些方面,需要使用者结合具体情况而有的放矢,综合考虑后决策

典型案例

项目A:高速全称重西林瓶液体灌装线

用途:用于抗肿瘤药物生产

灌装区环境:C+A

隔离类型:Isolator

关键功能:西林瓶自动拆包,柱塞泵和蠕动泵灌装系统,100%在线称重,药液损失最小化技术,充氮功能,胶塞及铝盖自动转运



项目B:中速全称重西林瓶液体灌装线

用途:用于CDMO企业

灌装区环境:C+A

隔离类型:Isolator

关键功能:柱塞泵和蠕动泵灌装系统,其中柱塞泵可以CIPSIP,100%在线称重,药液损失最小化技术,充氮功能,一次性灌装系统。



项目C:高速抽检称重西林瓶液体灌装线

用途:用于疫苗生产

灌装区环境:B+A

隔离类型:oRABS

关键功能:蠕动泵灌装系统,抽检在线称重,充氮功能,喷墨打码并检查喷码效果。



      凯时K66登录在灌装领域耕耘多年,积累了大量的实践经验,业务覆盖各类灌装线,深刻理解和实践药物制造科学及药机科学制造,牢记专业技术服务于生物医药的使命,目前正在结合市场需求开发更加先进的灌装线,一切为了“灌好”生物医药!